【直擊2025 ASH】亞盛醫藥耐立克®二線治療CML-CP臨床研究資料更新,更前線治療潛力明顯
既往使用二代TKI一線治療失敗的患者的完全細胞遺傳學反應率為76.7% 分子學反應隨著治療時間的延長持續加深,第21週期評估的主要分子學反應率達60% 優異的療效資料支援向針對更廣泛患者的前線治療的適應症擴充套件 美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(納斯達克程式碼:AAPG;香港聯交所程式碼:6855)宣佈,公司已在美國佛羅裡達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會(American Society of Hematology,ASH)年會上,以壁報展示形式公佈了其核心產品奧雷巴替尼(商品名:耐立克®) 二線治療慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)患者的最新資料。此次公佈是對該研究在2024 ASH年會口頭報告結果的持續更新,展現了更長時間的隨訪療效與安全性特徵。 ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一,彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發資料,展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上,亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注, 三個品種(耐立克®、利生妥®、APG-5918)有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告,其中一項獲口頭報告。 此次更新的研究結果進一步提示耐立克®有望為二線CML-CP患者帶來一種安全有效的治療選擇,尤其對那些一線使用二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的患者。至資料截止時,耐立克®在既往使用過一種TKI治療後耐藥/不耐受非T315I突變CML-CP患者中的完全細胞遺傳學反應(CCyR)率和主要分子學反應(MMR)率分別達到71.8%和43.6%;在既往使用二代TKI一線治療失敗的患者中,CCyR率和MMR率分別達到76.7%和43.3%,且療效隨著治療時間的延長持續加深。安全性特徵與既往報告一致,未觀察到新的風險訊號。 耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥,為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前,耐立克®已在中國獲批的適應症為:治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML -CP和加速期(-AP)的成年患者;以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者,且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。亞盛醫藥正開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究,涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)、琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)幾大適應症。此外,亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權,武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可,惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣等地區除外。 此項研究的報告人、武漢協和醫院黎緯明教授表示: 「自去年該項研究結果在ASH年會首次以口頭報告形式公佈以來,其因在CML-CP二線患者中展現的高緩解率與良好安全性獲得了國際血液學領域的廣泛關注。此次更新的資料再次證實了此前的積極結果,隨著治療時間延長,患者取得更深程度的療效,這為耐立克®作為CML-CP患者二線治療的重要選擇提供了更強有力的證據,也為其未來更為廣泛的臨床應用奠定了更堅實的基礎。」 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示:…